FRANCIA retira del mercado varias marcas de implantes mamarios

FRANCIA retira del mercado varias marcas de implantes mamarios
Creación: 13 sep 2019 · Actualización: 13 sep 2019

Dicha prohibición no afecta a España y por este motivo pueden seguir usándose estas prótesis, con la excepción de las macrotexturizadas de la marca Allergan cuyo ya se ha prohibido. Actualmente no cuentan con la renovación del marcado CE necesario para su uso y distribución en la CEE.

El motivo alegado por la agencia francesa para detener su uso en su territorio nacional ha sido la sospecha de una posible relación entre el tipo de textura macro de algunos implantes mamarios y la inflamación crónica del tejido cicatricial que rodea el implante (cápsula cicatricial). Esta contracutra podría favorecer el riesgo de aparición de LAGC-AIM (linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios). En otras palabras, sospechan que la textura macro de algunos modelos de implantes podría estar detrás de algunos de los casos de dicha enfermedad.¿QUIERE DECIR QUE NO SE PUEDE USAR ESTAS PRÓTESIS?

Para empezar, es importante aclarar dos prohibiciones distintas.Por una parte está la no renovación del marcado CE de algunos estilos de implantes de Allergan y por otra la prohibición de uso de macrotexturados de las otras 5 marcas.

En el primero de los caso, al no tener marcado CE válido no se puede usar por imperativo legal estas marcas de implantes mamarios en toda la comunidad económica europea, incluído España.

Por otra parte, en el segundo caso, no se trata de la homologación, sido de una prohibición territorial que afecta a las otras 5 marcas. En el anexo I del aviso del dia 2/4/2019 de la agencia francesa se enumeran las 6 marcas conjuntamente (aunque la no renovación del marcado CE afecte sólo afecte a una).

En España la AEMPS se ha pronunciado con respecto al anuncio francés y ha manifestado específicamente que en el territorio nacional sigue permitiendo el uso de estas prótesis (las que mantienen vigente el marcado CE). Por tanto, en España no ha cambiado nada desde diciembre de 2018.

¿ES SEGURO EL USO DE ESTAS PRÓTESIS?

Debido a la escasa incidencia de esta enfermedad, es difícil establecer a nivel estadístico conclusiones significativas que nos permitan asociar su incidencia exclusivamente a los implantes. Se está recopilando desde las autoridades médicas cuanta información sea posible para el esclarecimiento del tema. España cuenta actualmente con un registro nacional de implantes en el que se introducen los datos de cada implante mamario que se efectúa. Esto ayudará a tener datos más exactos acerca de la incidencia de complicaciones reales en el futuro. Solesio Clinic por supuesto está colaborando en la cumplimentación de dicho registro por la seguridad de nuestras pacientes.

Entre los factores de riesgo, se postula el tipo de superficie de implante, la probabilidad de contaminación bacteriana y susceptibilidad genética. Aun suponiendo que existiera un vínculo directo (que no se ha podido demostrar) entre implantes y LACG, la probabilidad de padecer dicha enfermedad es extremadamente baja ya que en España se han registrado sólo 26 casos en toda la historia y el número estimado de mujeres implantadas sólo en los últimos 10 años es de 500.000. No hay que alarmarse ante esta situación, pero tampoco hay que bajar la guardia.

¿QUÉ SE RECOMIENDA QUE HAGA SI LLEVO IMPLANTES?

Lo recomendado es hacer caso estricto de todo lo que te aconseje tu cirujano plástico. En caso de percibir un aumento notable del volumen del pecho, acudir a consulta. Un seroma tardío es el principal signo de esta enfermedad (aunque cabe destacar que la mayoría de seromas tardíos no tienen como causa esta enfermedad). Lo más frecuente es que no se padezca un seroma tardío y aún teniéndolo, lo más frecuente es que tampoco tenga LACG. No obstante, hay otras posibles complicaciones de los implantes que requieren valoración y tratamiento como contracturas, roturas, etc… y por ello es importante acudir al médico con periodicidad.

LLEVO IMPLANTADAS PRÓTESIS DE ESTAS MARCAS LISTADAS. ¿DEBO OPERARME DE NUEVO?

A menos que exista alguna complicación, no se recomienda explantarlas sino hacer un seguimiento periódico. Sólo se recomienda el explante si tienes establecido un diagnóstico de LACG o si padece alguna otra complicación susceptible de mejorar con la retirada de los implantes.

¿TIENE ESTO ALGO QUE VER CON LAS PRÓTESIS PIP?

No. Las prótesis PIP llevan muchos años descatalogadas, ni se venen ni se implantan. Aquello era un problema de calidad en la línea de producción que producía mayor tasa de roturas de lo esperado. Esto no tiene que ver con las roturas de los implantes. De todos modos, si Ud. es portadora de PIP es aconsejable que se cambie los implantes o le sean retirados. Consulte con su cirujano plástico si es el caso.

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